藥品零售自查報告分享10篇

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藥品零售自查報告 篇1

本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行自查。自查結(jié)果如下：

一、藥店概況

我藥店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

二、GSP質(zhì)量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養(yǎng)護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕

度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。

三、確保用藥安全有效

嚴(yán)把進貨關(guān)。我店進貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

嚴(yán)把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進，加大內(nèi)部管理力度，堅持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。

藥品零售自查報告 篇2

xx食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的`要求，為使XXX大藥房盡早通過GSP認(rèn)證，在xx食藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，我藥房嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》進行了自查，現(xiàn)將有關(guān)情況報告如下：

一、基本情況

XXX大藥房屬于單體藥房，經(jīng)營地址周圍無污染源，無高危設(shè)施，經(jīng)營場所寬敞明亮，衛(wèi)生清潔、布局合理。藥房核準(zhǔn)經(jīng)營范圍為：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。我藥房按GSP要求，完善了相應(yīng)的設(shè)備，修定了各崗位職責(zé)及相關(guān)規(guī)定，從硬件、軟件兩個方面進行GSP改造，收到了較好的效果。本藥店堅持依法經(jīng)營，誠實守信，在GSP認(rèn)證及日常經(jīng)營中無任何欺騙行為。

二、企業(yè)實施GSP自查情況

（一）質(zhì)量管理與職責(zé)

我藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保了藥品質(zhì)量。建立了與本藥房經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)（無此系統(tǒng)的刪除這句）。

企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)藥店的日常管理，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。配備了質(zhì)量管理員XXX專門負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量工作，制訂了質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理員認(rèn)真對供貨單位及其銷售人員資格進行審核，負(fù)責(zé)采購藥品合法性的審核， 1

指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理工作，對不合格藥品進行確認(rèn)和處理，負(fù)責(zé)假劣藥品不良反應(yīng)的報告，認(rèn)真做好藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護以及對計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，指導(dǎo)并督促藥學(xué)服務(wù)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理員履行的職責(zé)。

（二）人員管理

我藥房從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，無行業(yè)禁入情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX具有XXX藥師資格，指導(dǎo)合理用藥。質(zhì)量管理員為XXX，具有XXX藥師技術(shù)職稱。營業(yè)員XXX具有XX學(xué)歷，中藥飲片調(diào)劑人員XXX具有XXX學(xué)歷(無中藥飲片的刪除這句）。

XXX、XXX均接受了相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。企業(yè)制定了年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)。每年進行年度健康檢查，均取得健康證，并建立了健康檔案，符合上崗要求。我藥房沒有存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品和影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

（三）文件

本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)制定了符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并且定期審核，及時修訂。通過培訓(xùn)使各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。并制定了藥品質(zhì)量管理制度：藥品采購、驗收、陳列、銷售、儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理制度，供貨單位和采購品種審核制度，處方藥銷售管理制度，.藥品拆零管理制度，特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，收集和查詢質(zhì)量信息管理，質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度，藥品有效期管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管 2

理；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康制度，用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度，人員培訓(xùn)及考核制度，藥品不良反應(yīng)報告制度，計算機系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管制度（無此內(nèi)容的刪除這句），制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)。建立了藥品采購、驗收、銷售，處方審核、調(diào)配、核對等十幾項操作規(guī)程。

建立了藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。(無計算機系統(tǒng)的刪除這一段）。

（四）設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)的營業(yè)場所與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)營業(yè)面積XX平方米，環(huán)境整潔，布局合理，通風(fēng)良好，無污染物，營業(yè)場所、生活區(qū)分開。營業(yè)用貨架XX組，柜臺XX組，銷售柜組標(biāo)志醒目。由于具有合法、可靠的藥品供應(yīng)渠道，售出藥品能夠及時補充，且驗收合格后及時上架入柜，所以本店不設(shè)倉庫。藥架、藥柜均能保持藥品與地面之間在10cm以上。藥店配備了防塵、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。溫濕度計1個、除濕用具1個、換氣扇1個、黏鼠板1塊，(你店里有什么設(shè)施就寫什么）配備了符合要求的藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。并設(shè)有專門的含麻黃堿專柜。

（五）藥品的采購與驗收

1、藥品采購

藥品采購管理是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對藥品采購過程實施有效的監(jiān)督控制，為加強對藥品采購的管理，我們在采 3

購過程中首先制定了嚴(yán)格的采購管理制度，對采購過程中的具體事項，首營企業(yè)和購銷合同進行了有效的控制和規(guī)定。

（1）采購企業(yè)合法性

對合格供貨方、首營企業(yè)進行合法性評估，由采購員負(fù)責(zé)向供貨方索取相關(guān)資料，如加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件，通過調(diào)查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經(jīng)質(zhì)量管理員審核合格，有藥店負(fù)責(zé)人審批同意后，建立合格供貨方檔案。

（2）采購藥品合法性

采購員采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；

采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。

（3）供貨方銷售員合法性和質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂。

檢查供貨方銷售員的經(jīng)營行為與其企業(yè)“證、照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍是否相符。索取供貨方銷售員供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；檢查供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

質(zhì)量保證協(xié)議書的簽訂應(yīng)明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對以上工作進行驗證審核，審核合格的材料與質(zhì)量保證協(xié)議書一同入合格供貨方檔案。

2、藥品的驗收

為了確保采購藥品的質(zhì)量，防止假劣藥品進入本店，我們制定了藥品驗收的管理規(guī)定。

藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票帳貨相符。

企業(yè)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，

驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。

驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。

（六）、陳列與儲存

本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到四分開的原則，即藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，易串味的藥品與一般藥品分開存放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

陳列的藥品質(zhì)量和包裝都符合規(guī)定，對陳列的藥品每月進行質(zhì)量檢查并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品立即撤離貨架柜臺，并填寫相關(guān)記錄。陳列藥品的場所、貨架柜臺保持清潔衛(wèi)生。有防火、防潮、防蟲、防鼠、避光設(shè)施、設(shè)備。

為保證藥品儲存質(zhì)量，藥品養(yǎng)護員對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解的藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好養(yǎng)護檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品 5

及時下架，并通知質(zhì)量管理員。

（七）、銷售管理與售后管理

企業(yè)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、職業(yè)藥師注冊證等。在藥品銷售管理中，我們制定了藥品銷售管理規(guī)定，藥品處方調(diào)配的管理規(guī)定，拆零藥品的管理規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品、確保藥品經(jīng)營行為合法，經(jīng)營藥品質(zhì)量合格。營業(yè)員銷售藥品能正確介紹藥品的性能用途，禁忌及注意事項，對非處方藥的購買和使用能進行及時正確的指導(dǎo)。服務(wù)熱情。站立服務(wù)，處方經(jīng)處方審核人員簽字后方可調(diào)配和銷售。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有超劑量的處方拒絕銷售，必要時，須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可銷售。

銷售藥品沒有采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售。

拆零藥品銷售使用的工具、包裝清潔衛(wèi)生。出售時在藥袋上寫明了藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。營業(yè)時間內(nèi)，處方審核員在崗負(fù)責(zé)處方審核及顧客用藥的指導(dǎo)工作。處方審核員佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱、學(xué)歷等內(nèi)容的胸卡，以方便顧客用藥咨詢。

除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。營業(yè)場所內(nèi)，明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄，以利于顧客對我店的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進行監(jiān)督和咨詢。對顧客的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，我店都要熱情接待，詳細(xì)記錄，明查原因，分清責(zé)任及時糾正。通過顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見和建議的分析總結(jié)。不斷改進和提高了我們的工作和服務(wù)質(zhì)量。

（八）、企業(yè)計算機系統(tǒng)（沒有的藥店刪除此項）

我藥房按要求配備了計算機系統(tǒng)，保證按流程和要求操作系統(tǒng)，使數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯且及時備份。我藥 6

房硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，能滿足質(zhì)量管理的實際需要。配備了藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，保證數(shù)據(jù)及時上傳。

三、自查結(jié)果

我店成立了以企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人XXX，處方審核員XXX\XXX為成員的自查小組，對藥店的各種制度和藥品質(zhì)量以及供貨單位資格，各種記錄等進行自查，檢查結(jié)束后經(jīng)過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。我店經(jīng)過認(rèn)真自查，認(rèn)為本店基本達到了GSP認(rèn)證要求，特申請GSP認(rèn)證。

xxx藥店

20xx年xx 月xx日

藥品零售自查報告 篇3

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請指南

一、申請人向市局窗口提出認(rèn)證申請，應(yīng)按照以下規(guī)定提交申請材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請表》點擊下載,《GSP認(rèn)證申報資料初審表》點擊下載；

2、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

4、企業(yè)在認(rèn)證前1年內(nèi)未經(jīng)銷假劣藥品的聲明或非違法違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；

5、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表點擊下載；

6、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表點擊下載；

7、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表點擊下載；

8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表點擊下載；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

10、企業(yè)管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

11、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

以上材料用A4紙打印或復(fù)印裝訂成冊，報市行政服務(wù)中心藥監(jiān)局窗口。

二、市局窗口對申辦人提出的變更申請，根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，當(dāng)即作出不予受理的決定，并告知申辦人向有關(guān)部門申請。

2、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申辦人當(dāng)場更正。

3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當(dāng)場發(fā)給申辦人《補正材料通知書》并加蓋“行政許可專用章”，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

4、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《申請受理通知書》，受理通知書中注明的日期為受理日期。

三、自受理申請之日起5個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，作出是否同意認(rèn)證的決定。不同意受理認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。材料退回。

藥品零售自查報告 篇4

xx食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)這次區(qū)局召開的“藥品經(jīng)營單位藥品安全責(zé)任人”約談會議：

經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的;

2、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或經(jīng)營二類醫(yī)療器械未備案的;

3、未按照《藥品管理法》實施藥品安全崗位責(zé)任制，明確藥品安全管理人員職責(zé)的，落實執(zhí)業(yè)藥師掛牌上崗制度的;

醫(yī)療器械進貨索證索票制度及進貨查驗制度的;

醫(yī)療器械的;

6、藥品未按規(guī)定存儲銷售的`;

7、銷售假劣藥品的;

8、未按規(guī)定配備消防實施。我店人員領(lǐng)會會議精神，認(rèn)真對我門店藥品經(jīng)營的相關(guān)環(huán)節(jié)進行自檢自查，其自查情況如下：

劣藥品。

恒溫培養(yǎng)箱、玻璃拔罐器。三類：對人體有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起博器、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。

負(fù)責(zé)、細(xì)致工作。

4、我店嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;

器械一直從“xx公司”“xx公司”“xx醫(yī)療器械有限公司”具有經(jīng)營許可證和正規(guī)發(fā)票公司購進。

下午準(zhǔn)時記錄營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。

7、定時定期對藥品的效期和劣質(zhì)藥品進行檢查處理，不經(jīng)營假劣藥品。

8、根據(jù)國家安全消防要求配備滅火器，對電器線路定期檢查，防范安全隱患。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照市、區(qū)局傳達的文件精神領(lǐng)讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市、區(qū)食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對工作的認(rèn)真。

藥品零售自查報告 篇5

零售藥店自查報告

2017年新都區(qū)藥品零售企業(yè)工作部署暨業(yè)務(wù)培訓(xùn)會議精神，要求我們抓緊開展自查自糾工作，對照國家《食品藥品監(jiān)督管理法》和CSP管理的規(guī)定，嚴(yán)格自查，回家我們認(rèn)真進行了自查，結(jié)果如下：

一、警示顧客的牌子老化，失去了美觀，我們及時進行了更改，現(xiàn)已更換了新的警示牌。

二、整體藥店衛(wèi)生好，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈，比如各柜臺的下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底，當(dāng)場對營業(yè)員進行了批評教育，并要求他以后改正。

三、近效期藥品沒有及時關(guān)注，以致顧客看到時才發(fā)現(xiàn)問題，以后一定認(rèn)真進行陳列檢查。

四、溫濕度記錄做得不夠規(guī)范，已進行糾正。

五、電腦技術(shù)使用掌握不夠熟練，特別是店內(nèi)近期新調(diào)入藥品品種目錄，沒能及時準(zhǔn)確無誤維護進電腦系統(tǒng)，目前已進行糾正。

總之，通過這次檢查，我們發(fā)現(xiàn)了工作中存在這樣那樣的問題，我們一定以這次檢查為契機，認(rèn)真整改，努力工作，把我們店的經(jīng)營工作做得更好，讓顧客滿意，讓群眾真正吃上放心藥。

新都區(qū)斑竹園鎮(zhèn)順興藥店

2017年5月6日

零售藥店gsp自查報告

連鎖零售藥店自查報告

零售藥店換證自查報告

零售藥店醫(yī)保自查報告

定點零售藥店自查報告

藥品零售自查報告 篇6

**藥品零售有限公司整改報告

尊敬的食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局領(lǐng)導(dǎo)與2017年9月9日對我店進行了藥店搬遷驗收，經(jīng)過領(lǐng)導(dǎo)們認(rèn)真細(xì)致的檢查，我店存在如下幾項缺陷：

1、（）企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)；

2、（）企業(yè)建立的員工培訓(xùn)檔案不全；

3、（）企業(yè)未對質(zhì)量管理文件進行定期審核、及時修訂；

4、（）企業(yè)沒有明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理等崗位職責(zé)；

5、（）企業(yè)采購藥品未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

6、（）營業(yè)人員和質(zhì)量管理人員佩戴的工作牌無照姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容。

檢查結(jié)束后，我店全體員工認(rèn)真討論了檢查組提出的缺陷項目，針對問題查找原因，明確相應(yīng)整改措施，認(rèn)真進行整改。整改措施如下：

1、（）企業(yè)未按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)；

問題分析：由于近期遷址瑣事較多未能及時對員工進行相關(guān)培訓(xùn)

整改措施：對此項我店質(zhì)量負(fù)責(zé)人專門進行了一場全體員工的學(xué)習(xí)計劃，并在學(xué)習(xí)之后對員工進行了學(xué)習(xí)測試。

整改期限：立即整改

整改責(zé)任人：***

2、（）企業(yè)建立的員工培訓(xùn)檔案不全； 問題分析：主要是未對員工進行相關(guān)專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)工作

整改措施：按照GSP要求，對員工學(xué)習(xí)后進行的測試的學(xué)習(xí)資料和測試試卷將完整的儲存在檔案夾中進行建立檔案。對測試不合格的員工將重新學(xué)習(xí)在測試。

整改期限：立即整改 整改責(zé)任人：***

3、（）企業(yè)未對質(zhì)量管理文件進行定期審核、及時修訂；

問題分析：由于遷址裝修等瑣事對其有所忽視。

整改措施：我店負(fù)責(zé)人將認(rèn)真學(xué)習(xí)質(zhì)量管理規(guī)范，將按規(guī)范之中規(guī)定的時間和日期對文件進行審核和修訂。

整改期限：立即整改 整改責(zé)任人：***

4、（）企業(yè)沒有明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理等崗位職責(zé)； 問題分析：由于企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進行更換，未能及時明確工作崗位。 整改措施：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人***（執(zhí)業(yè)中藥師）；審方員***（藥師）本店規(guī)定嚴(yán)格要求各個員工認(rèn)真負(fù)責(zé)，全力配合協(xié)同各項工作。

整改期限：立即整改。 整改責(zé)任人：***

5、（）企業(yè)采購藥品未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議； 問題分析：由于近期遷址導(dǎo)致材料缺失。

整改情況：以聯(lián)系供貨單位及時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，將嚴(yán)格制表存檔。

整改期限：立即整改 整改責(zé)任人：***

6、（）營業(yè)人員和質(zhì)量管理人員佩戴的工作牌無照姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容。 問題分析：由于重新制定新的工作牌，疏忽大意下沒有寫各個員工的工作崗位等詳細(xì)資料

整改情況：嚴(yán)格要求工作人員在崗期間必須佩戴有照片、姓名、崗位、職業(yè)資格或技術(shù)職稱的工作牌。

整改期限：立即整改

整改責(zé)任人：*** 我店在以后的工作中將更加嚴(yán)格的執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量，以保證患者的用藥安全，當(dāng)然，我店仍有一些工作存在不足，希望貴局領(lǐng)導(dǎo)能不吝賜教，對于我們工作中的一些問題進行批評和指導(dǎo)，我們將不斷學(xué)習(xí)，不斷改進。檢查組領(lǐng)導(dǎo)對我店提出的寶貴整改意見已全面完成

特此報告 *****藥品零售有限公司

年 月 日

藥品零售自查報告 篇7

藥品零售企業(yè)GSP

認(rèn) 證 申 報 資 料

隆堯縣柴榮大街平安大藥房 二零一五年四月三日

隆堯縣柴榮大街平安大藥房文件

[2015] 1號

關(guān)于藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證的申請

邢臺市藥品食品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》及國家、省、市局對GSP認(rèn)證工作的部署，我藥房于2015年3月起，就講GSP認(rèn)證工作列入議事日程。藥房經(jīng)理親自負(fù)責(zé)，藥房員工共同努力，按照GSP要求的各項標(biāo)準(zhǔn)，對照新版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)逐條落實，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，投資3萬余元改造營業(yè)場所，購置了電腦、陰涼柜、冷藏柜掃碼槍等設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理體系，規(guī)范了藥房的經(jīng)營行為。

經(jīng)自查以照標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為復(fù)合GSP認(rèn)證條件，懇切希望市局經(jīng)予安排驗收，批準(zhǔn)核發(fā)《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認(rèn)證證書》。 特此申請

隆堯縣柴榮大街平安大藥房

2015年4月3日

關(guān)于非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況的說明

邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局：

一年來，我藥房始終嚴(yán)格遵守國家藥品監(jiān)管法律、法規(guī)，在隆堯縣食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查中無違法經(jīng)營假劣藥品情況。

特此說明

隆堯縣柴榮大街平安大藥房

2015年5月3日

第一部分

《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件及相關(guān)證明性文件

第二部分

企業(yè)實施GSP情況自查報告

GSP認(rèn)證自查報告

一、企業(yè)概況

我藥房是經(jīng)邢臺藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2008年8月成立的藥品零售企業(yè)。法定代表人：郝憲忠，企業(yè)性質(zhì)：個體；注冊地址：隆堯縣柴榮大街78號，營業(yè)面積60平方米，經(jīng)營范圍：化學(xué)藥制劑、抗生素制劑，生化藥品、中成藥、生物制品。自開業(yè)以來，我藥房一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽優(yōu)良“的質(zhì)量方針，建立了包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營約1000個品種、現(xiàn)有員工4人，其中執(zhí)業(yè)藥師1名、從業(yè)藥師2名、所有人員均具有中專以上學(xué)歷。從事藥品經(jīng)營的專業(yè)人員占總員工數(shù)的％，為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我藥房設(shè)置了質(zhì)量管理員，專門負(fù)責(zé)藥房的質(zhì)量管理工作，同時還設(shè)置了質(zhì)量驗收員、采購員、計算機管理員。從事質(zhì)量管理的人員2人，占總員工人數(shù)的50％以上。藥學(xué)技術(shù)人員配置完全符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

二、管理職責(zé)

我藥房根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求，設(shè)置了質(zhì)量管理員、驗收員、采購員、計算機管理員、售貨員、審方藥師等。同時，結(jié)合本企業(yè)實際制定了包括各崗位質(zhì)量責(zé)任、藥品購進管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種審核管理對頂、藥品驗收管理規(guī)定、藥品儲存管理規(guī)定、藥品陳列管理規(guī)定、藥品養(yǎng)護管理規(guī)定、藥品銷售管理規(guī)定、藥品拆零銷售管理規(guī)定、退換貨管理規(guī)定、藥品不良反應(yīng)報告管理規(guī)定、不合格藥品管理規(guī)定、處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定、質(zhì)量事故管理規(guī)定、質(zhì)量信息管理規(guī)定、衛(wèi)生和健康管理規(guī)定服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)定、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)定等項質(zhì)量管理規(guī)定。建立了包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備等方面的完整的質(zhì)量管理體系，加強藥品在購進、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。并計劃每半年對各項質(zhì)量體系的執(zhí)行情況都有檢查和記錄。

三、人員與培訓(xùn)

本藥房一直注重員工的繼續(xù)教育，從事藥品質(zhì)量管理工作的郝建強同志具有執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉我國藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)，熟悉門藥房管理，具有豐富的經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，具備全面組織協(xié)議各項工作開展的能力。為了提高員工的綜合素質(zhì)以及員工的質(zhì)量意識，確保GSP的順利實施，本藥房還組織驗收員，采購員、營業(yè)員、計算機管理員參加省市有關(guān)部門的培訓(xùn)，并取得上崗證。同時，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計劃，定期對員工進行了培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容涉及《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和專業(yè)知識等內(nèi)容，采取相應(yīng)的方式進行考核，并建立了培訓(xùn)檔案。為了確保藥品質(zhì)量，防止精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員污染藥品，根據(jù)GSP要求，笨藥房所有員工都要求進行體檢，沒有發(fā)現(xiàn)身體不合格人員，并為所有員工建立了檔案。

四、設(shè)施和設(shè)備

本藥房營業(yè)面積60平方米，與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)。營業(yè)用貨架、柜臺齊全，銷售柜組的各類標(biāo)志醒目、整潔，生活區(qū)與生活辦公都做到了有效隔離，避免了對藥品質(zhì)量產(chǎn)生的不良影響，符合GSP規(guī)定。

五、計算機系統(tǒng)概況

為實現(xiàn)藥品質(zhì)量及流通數(shù)據(jù)的可追溯性，依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《互聯(lián)網(wǎng)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)。本藥房制定了適用于本藥房計算機系統(tǒng)操作過程的控制管理。計算機系統(tǒng)制定專人管理，不得進行與工作無關(guān)的操作。被指定的系統(tǒng)管理人員，并由其依據(jù)崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，授予相關(guān)人的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

六、進貨與驗收

本藥房購進藥品把質(zhì)量放在首位，制定了藥品購進管理程序并能嚴(yán)格按照藥品的購進管理程序，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進藥品的合法性及供貨方銷售人員的合法性，切實把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。對首營企業(yè)進行了核發(fā)資格和質(zhì)量保證能力的審核，認(rèn)真填寫了“首營企業(yè)審批表”，并建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符，各原始資料項目齊全、內(nèi)容正確、真實有效。

驗收員嚴(yán)格按照規(guī)定驗收藥品，根據(jù)《藥品管理法》等法定標(biāo)準(zhǔn)和合同要求的質(zhì)量條款對購進，銷后退回藥品進行了逐批號驗收，同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件進行了逐一檢查。驗收員根據(jù)質(zhì)量驗收實際情況，將驗收藥品的質(zhì)量情況記錄下來同時做出驗收結(jié)論，并保留驗收記錄。對不合格藥品進行拒收，并報質(zhì)量管理員。

七、陳列于儲存

本藥房對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，做到三分開的原則，及藥品與非藥品，內(nèi)服與外用藥分開存放，處方藥與非處方藥分柜擺放，并根據(jù)藥品的特性進行存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽和說明書。

為保證藥品儲存質(zhì)量，對陳列的藥品每月進行定期檢查，對易變質(zhì)、近效期、易潮解得藥品每周進行了質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)的問題及時采取有效的處理措施。同時做好檢查記錄，定期匯總、分析和上報藥品質(zhì)量信息。發(fā)現(xiàn)近期藥品及時填寫《商品催銷記錄表》并做出標(biāo)記告知全體員工，對不合格藥品及時下架，并通知質(zhì)量管理員。

八、銷售與服務(wù)

本藥房為了保證顧客的用藥安全與核發(fā)權(quán)益，制定了藥品銷售管理制度，規(guī)范本藥房員工的藥品銷售行為，銷售藥品時，以藥品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，正確介紹藥品的功能主治與適應(yīng)癥，用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項，不夸大藥品療效。銷售處方藥時，處方經(jīng)過藥師審核才調(diào)配的銷售并在處方上簽字，保存兩年備查。本藥房營業(yè)時間內(nèi)都有藥師在崗，并佩戴標(biāo)有姓名和技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，為顧客提供用藥指導(dǎo)，同時公布了本藥房的咨詢電話和當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的監(jiān)督電話，對顧客的批評和投訴及時處理解決。

九、存在問題及改進措施 我藥房依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則進行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)也存在一些不足，如：員工專業(yè)知識、管理水平、操作技能有待提高。藥品質(zhì)量檔案建立不齊；藥品質(zhì)量信息手機不夠；存在藥品與非藥品混放現(xiàn)象。針對以上問題，本藥房決定加強員工培訓(xùn)；重新對陳列的藥品進行了檢查，做到了藥品與非藥品完全分開陳列；同時要求質(zhì)量管理員在以后的工作中認(rèn)真收集藥品質(zhì)量檔案與藥品質(zhì)量信息。

經(jīng)過對存在問題的及時整改，我們認(rèn)為本藥房基本上符合GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，特向邢臺市食品藥品監(jiān)督管理局申請認(rèn)證。

隆堯縣柴榮大街平安大藥房

2015年4月3日

第三部分

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人員、審方藥師和質(zhì)量管理人員情況表

第四部分

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人員、審方藥師和質(zhì)量管理人員專業(yè)技師職稱證書和畢業(yè)證書復(fù)印件

第五部分

企業(yè)采購、驗收、養(yǎng)護人員情況表

第七部分

企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表

第八部分

企業(yè)計算機系統(tǒng)功能模塊情況

第九部分

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄

第十部分

企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)置與智能框圖

第十二部分

企業(yè)非違法經(jīng)營假劣藥品晴空的說明、計算機系統(tǒng)、藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)安裝的說明、申報材料真實性的自我保證聲明

計算機系統(tǒng)、藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)安裝的說明

配置了計算機系統(tǒng)管理軟件，該系統(tǒng)由一諾軟件管理系統(tǒng)，對經(jīng)營藥品進行管理和實時監(jiān)控。公司配置了有支持系統(tǒng)正常運營的服務(wù)器、藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售及質(zhì)量管理崗位，配備了專用的終端設(shè)備，開通了穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)、有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺，有符合企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫，系統(tǒng)對各崗位操作人員進行授權(quán)，不允許采用手工編輯或菜單選擇方式錄入，能夠滿足經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，能夠滿足新版GSP的要求。

隆堯縣柴榮大街平安大藥房

2015年4月3日

藥品零售自查報告 篇8

藥品零售企業(yè)

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證

辦事指南

一、事項名稱：藥品零售企業(yè)(鄉(xiāng)村)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證

二、辦件類別：承諾件

三、辦理程序：申請、受理、組織認(rèn)證、公示、審批、辦結(jié)

四、申報條件:

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定；

五、申報材料：

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；

2、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件（再認(rèn)證的還需報原GSP證書復(fù)印件）；

3、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；

4、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

5、人員花名表（應(yīng)含姓名、崗位、學(xué)歷、職稱、培訓(xùn)和健康狀況）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收人員、養(yǎng)護人員、處方審核人員、中藥調(diào)劑人員的學(xué)歷證、職稱證、執(zhí)業(yè)藥師資格證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證書等資質(zhì)證明以及所有人員的培訓(xùn)證、健康證復(fù)印件；

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；

7、企業(yè)注冊地址、倉庫的地理位置圖和平面布局圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明、租房協(xié)議；

8、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

六、辦理依據(jù)：

1、《藥品管理法》第十六條：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”

2、《藥品管理法實施條例》第十三條：“省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！?/strong>

3、“山西省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整下放五項行政審批項目的通知”（晉食藥監(jiān)辦【2013】24號）。

4、同3(市局)。

七、法定時限：

1、《藥品管理法實施條例》第十三條：“新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”

八、承諾時限：7個工作日。

九、數(shù)量限制：無。

十、收費標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)：

1、GSP認(rèn)證受理申請費：350元／戶；

2、GSP認(rèn)證收費：鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）和行政村開辦的企業(yè)及個體戶：一個企業(yè)（戶）／1500元；零售連鎖門店：一個企業(yè)（戶）／1500元；

3、依據(jù)晉價行字〔2004〕243號。 十

一、聯(lián)系電話：

0354—（效能投訴） 0354—（監(jiān)管科） 0354—（食藥局窗口）

藥品零售自查報告 篇9

藥品零售企業(yè)自查報告

本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）。嚴(yán)格按著GSP的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以GSP要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進行自查。自查結(jié)果如下： 一、藥店概況

我藥店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。 二、GSP質(zhì)量體系自查情況

本店建立了以法人代表為組長，質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）為副組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé)分工明確。嚴(yán)格執(zhí)行國家法律法規(guī)及GSP的規(guī)定。嚴(yán)格按著《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，在店堂內(nèi)顯著位置懸掛“二證一照”及與職業(yè)人員要求相符的《執(zhí)業(yè)藥師注冊正本》。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對本店所經(jīng)營的藥品認(rèn)真驗收，做到先進先出，做好驗收記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報經(jīng)理。開業(yè)至今來貨驗收率100%，合格率100%。個別破損品種及時和醫(yī)藥公司調(diào)換，保證藥品質(zhì)量。加強藥品養(yǎng)護關(guān)，確保藥品質(zhì)量。店內(nèi)陳列藥品嚴(yán)格按照《藥品分類管理辦法》進行分架擺放，每日做好溫濕

度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。 三、確保用藥安全有效

嚴(yán)把進貨關(guān)。我店進貨必須從具有一定資質(zhì)并通過GSP認(rèn)證的醫(yī)藥公司進貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則購進藥品。所購進藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的藥商進貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)規(guī)定對購進藥品進行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。 嚴(yán)把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。本店決心在各級領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)幫助下，認(rèn)真貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不段學(xué)習(xí)，不斷改進，加大內(nèi)部管理力度，堅持標(biāo)準(zhǔn)，用GSP規(guī)范我們的經(jīng)營行為，加強員工的素質(zhì)教育，提高企業(yè)的管理水平和市場競爭力，做一個讓領(lǐng)導(dǎo)放心，讓百姓滿意的藥店。 一、企業(yè)概況

本企業(yè)成立于____年3月，是一家個體藥品零售企業(yè)。本企業(yè)以GSP為準(zhǔn)則，編制并完善企業(yè)質(zhì)量管理體系。

目前本企業(yè)員工4人，其中藥師2人、藥士1人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員占總?cè)藬?shù)的100%。藥學(xué)技術(shù)人員配置能適應(yīng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的要求。 二、GSP組織人員機構(gòu) 企業(yè)設(shè)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購、養(yǎng)護員、倉管員為XX；質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XXX；質(zhì)理管理員、驗收員為XXX；審方員為XXXX、XXX；營業(yè)員為XXX、XXX明確專職質(zhì)量人員的質(zhì)量責(zé)任。 三、人員與培訓(xùn)

為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。 四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)根據(jù)新版GSP要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。 五、藥品進貨、驗收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。

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藥品零售自查報告 篇10

藥品經(jīng)營許可證籌建許可

一、項目名稱

藥品經(jīng)營許可證籌建許可

二、許可內(nèi)容

適用于濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局依申請對本轄區(qū)內(nèi)藥品零售經(jīng)營企業(yè)籌建的審批。

三、法定實施主體名稱 濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局

四、設(shè)定依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席第45號令)第十四條

五、實施依據(jù)

1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席第45號令)第十五條 2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院第360號令)第十二條

3.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第6號令)第五條、第九條

六、法定辦理時限

10個工作日

七、申請

（一）申請條件

1、應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求；

2、符合方便群眾購藥的原則；

3、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

4、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

5、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；

6、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；

7、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。

（二）申請資料目錄

1、《藥品零售企業(yè)籌建申請表》；

2、籌建藥品經(jīng)營企業(yè)的書面申請（法人企業(yè)下設(shè)分支機構(gòu)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)由法人企業(yè)提出申請）；

3、全體人員情況表、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷，擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方審核員的不兼職證明、無違法《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的的證明；

4、擬經(jīng)營藥品的范圍；

5、地理位置平面圖；

6、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照；

7、材料真實性保證書；

企業(yè)必須如實提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實情況，并對申請資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。

（三）申請材料要求

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)?。徊⒃谥付ㄎ恢煤炞?、加蓋企業(yè)公章。

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

（四）申請材料獲取渠道、接收渠道

申請材料獲取渠道：濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 接收渠道：濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局

八、受理

（一）工作流程

1．受理人員應(yīng)對遞交資料人員身份進行核實確認(rèn)。遞交資料人員應(yīng)為申請人（法定代表人）或其委托代理人，并攜帶個人有效身份證明原件。

2．按照申請資料目錄和要求等對申請材料的完整性進行形式審查。

3．申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，加蓋本部門受理專用印章。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，受理人員不能當(dāng)場告知申請需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

5．申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，加蓋本部門行政許可專用章。

九、審核

（一）資料審核

窗口按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核，有必要時可聽取申請人、利害關(guān)系人意見。

（二）審核意見

1．申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予籌建的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)行政許可科。

2．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的審核意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)行政許可科。

十、審查與決定

（一）行政許可科復(fù)審 1．對材料審核意見進行確認(rèn)。

2．同意審核意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一起轉(zhuǎn)審定人員。

3．不同意審核意見的，與審核人員交換意見后，提出審定意見和理由，簽字并注明日期，與申請材料一起轉(zhuǎn)審定人員。

（二）分管局長審定

1．對復(fù)審意見進行確認(rèn)。

2．同意復(fù)審意見的，簽署審定意見，與申請材料一起轉(zhuǎn)窗口部門審核人員。 3．不同意復(fù)審意見的，在與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見和理由，簽字并注明日期，與申請材料一起轉(zhuǎn)窗口部門審核人員。

十一、證件制作與送達

（一）制證條件

1．許可文書上的簽字齊全，全部申請材料符合規(guī)定要求； 2．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

（二）內(nèi)部流程

1．對同意籌建的，窗口部門審核人員制作《同意開辦藥品零售企業(yè)批件》； 2．對不同意籌建的，窗口部門審核人員制作《不予行政許可決定書》，須說明理由，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利，以及投訴渠道。加蓋公章，將該決定書復(fù)印，隨卷歸檔。

十二、決定公開

公開形式：濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 告知方式：網(wǎng)絡(luò) 十

三、審批收費 不收費

十四、辦理地點

濟寧市行政服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口 十

五、聯(lián)系電話 聯(lián)系電話：0537-

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