藥品兩票制自查報告

藥品兩票自查報告。

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藥品兩票制自查報告(篇1)

藥品兩票制自查報告

一、前言

藥品是人們?nèi)粘Ｓ闷分?，而藥品質(zhì)量的好壞直接影響到人們的健康。為了保證藥品的安全、有效、合理使用，藥品管理部門規(guī)定要實行“兩票制”管理，即藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過GMP質(zhì)量管理認(rèn)證以及藥品上市前必須取得藥品注冊批件。而我單位作為一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，合法合規(guī)經(jīng)營，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行兩票制自查，自覺履行企業(yè)社會責(zé)任，保障廣大患者的生命健康安全。

二、生產(chǎn)管理情況自查

（一）GMP質(zhì)量管理體系

我單位自2015年起建立了GMP質(zhì)量管理體系，并通過了相關(guān)認(rèn)證。為了更好地貫徹執(zhí)行GMP管理規(guī)范，本企業(yè)注重生產(chǎn)管理的諸多環(huán)節(jié)。

1、人員管理

本企業(yè)為人員建立了健全的檔案管理和培訓(xùn)記錄，并在廠區(qū)建立了資格認(rèn)證考試制度。同時為了提高員工素質(zhì)，舉辦了多次藥品GMP管理培訓(xùn)。

2、質(zhì)量控制

本企業(yè)每批原料藥都經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗，符合標(biāo)準(zhǔn)要求后才可入庫。在生產(chǎn)過程中，我們根據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范對所有生產(chǎn)操作進(jìn)行了規(guī)范管理，并制定了相應(yīng)的生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。所有產(chǎn)品均經(jīng)過多道監(jiān)測程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

3、環(huán)境管理

我們的廠區(qū)環(huán)境較好，空氣、水質(zhì)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，廠房整潔、清新、通風(fēng)良好。員工在工作時都嚴(yán)格遵守廠區(qū)相關(guān)管理規(guī)定，食品、藥品、危險品嚴(yán)格分區(qū)存放，確保環(huán)境衛(wèi)生安全。

（二）藥品注冊批件

藥品注冊是保證藥品質(zhì)量的重要一環(huán)，本企業(yè)嚴(yán)格按照國家藥品注冊管理法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行藥品注冊工作。

為了保證注冊時間和流程，我們在注冊前深入了解本藥品相關(guān)規(guī)定。申請材料要求嚴(yán)格，各環(huán)節(jié)優(yōu)化，努力在規(guī)定時間內(nèi)盡快完成了藥品注冊。同時，在注冊批件獲得后，我們嚴(yán)格遵守藥品質(zhì)量監(jiān)管部門的各項規(guī)定和要求，保證藥品質(zhì)量，并在銷售過程中對藥品做到全程跟蹤管理。

三、兩票制自查總結(jié)

通過這次兩票制自查，我們發(fā)現(xiàn)了一些問題，在今后的工作中我們將重點加強(qiáng)以下幾個方面：

1、加強(qiáng)培訓(xùn)和宣傳

我們將繼續(xù)加強(qiáng)員工藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，對員工進(jìn)行一系列藥品生產(chǎn)質(zhì)量、藥品注冊管理等各項知識的培訓(xùn)，不斷促進(jìn)員工的技能和素質(zhì)提升。

2、完善藥品質(zhì)量管理體系

我們將持續(xù)推進(jìn)工藝和質(zhì)量控制的改進(jìn)工作，制定更為細(xì)致的操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善和提高藥品質(zhì)量。

3、加強(qiáng)藥品品種管理

針對不同類型的藥品，我們將采取差異化的生產(chǎn)管理策略，確保相應(yīng)的藥物品種的質(zhì)量，在藥品品種管理方面遵守國家規(guī)定，持續(xù)提高藥品品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善藥品管理和應(yīng)用的整個流程，這樣才能夠讓社會大眾更好地享受到我們的藥品產(chǎn)品。

四、結(jié)語

通過本次的兩票制自查，我們認(rèn)識到企業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和問題，并了解到企業(yè)應(yīng)該進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理體系，并加強(qiáng)藥品品種管理。我們將堅持“用心做藥，重以人為本”的理念，加強(qiáng)生產(chǎn)管理，不斷提高藥品質(zhì)量，確?；颊哂梅克幤钒踩行В蔀樗幤沸袠I(yè)的一面旗幟。

藥品兩票制自查報告(篇2)

藥品兩票制自查報告

一、前言

藥品的生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)存在一定的風(fēng)險，為了保障藥品質(zhì)量和安全，國家實行了藥品兩票制。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)規(guī)定，我單位對自身在藥品生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)的依法合規(guī)情況進(jìn)行了全面自查，并形成了本報告。本次自查時間為XXXX年XX月-XXXX年XX月，旨在發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題，提高我單位在藥品兩票制方面的合規(guī)水平。

二、自查內(nèi)容及方法

2.1 自查內(nèi)容

本次自查主要涵蓋以下內(nèi)容：

1) 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關(guān)票證制度執(zhí)行情況；

2) 藥品銷售環(huán)節(jié)的相關(guān)票證制度執(zhí)行情況；

3) 其他與藥品兩票制相關(guān)的禁止性規(guī)定是否合規(guī)執(zhí)行。

2.2 自查方法

1) 對相關(guān)票證制度資料的清查，包括藥品生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)的票據(jù)、臺賬等；

2) 與相關(guān)部門、人員進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查、訪談；

3) 梳理藥品生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)的工作流程，找出潛在問題；

4) 視察實地，檢查相關(guān)工作場所。

三、自查結(jié)果

根據(jù)自查情況，我單位存在以下問題：

3.1 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題

1) 存在一部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)的票證制度不健全，未能嚴(yán)格按照國家規(guī)定的程序進(jìn)行操作；

2) 部分藥品銷售票證存在滯后填寫、未及時反饋等問題；

3) 存在一部分藥品生產(chǎn)過程中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程未能嚴(yán)格執(zhí)行的情況。

3.2 藥品銷售環(huán)節(jié)問題

1) 存在銷售環(huán)節(jié)的票證完整性問題，部分票證的記錄不完整、不規(guī)范；

2) 存在銷售區(qū)域權(quán)限控制不嚴(yán)格的情況，沒有有效地控制銷售區(qū)域，導(dǎo)致潛在風(fēng)險的存在；

3) 部分銷售人員對于銷售票證的操作程序不夠熟悉，存在操作不規(guī)范的情況。

3.3 其他問題

1) 存在員工對于藥品兩票制政策、相關(guān)規(guī)定的了解不夠深入的問題；

2) 部分從業(yè)人員對于規(guī)范操作流程的掌握度較低；

3) 存在操作風(fēng)險管理失誤的問題，沒有及時處理和上報潛在風(fēng)險。

四、自查整改計劃

4.1 整改目標(biāo)

1) 建立健全完善的相關(guān)票證制度，確保相關(guān)票證的合規(guī)性；

2) 提高從業(yè)人員對于相關(guān)政策、規(guī)定的了解程度，加強(qiáng)培訓(xùn)；

3) 完善操作流程，規(guī)范操作行為，降低潛在風(fēng)險。

4.2 整改措施

1) 制定相應(yīng)的票證制度并組織內(nèi)部培訓(xùn)，確保操作人員了解并按照規(guī)定操作；

2) 加強(qiáng)對于票證記錄的審核，規(guī)范記錄要求，確保信息的真實性和完整性；

3) 完善銷售區(qū)域權(quán)限控制，建立完善的藥品銷售管控機(jī)制；

4) 按照國家相關(guān)要求，加強(qiáng)對從業(yè)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高操作技能和規(guī)范意識；

5) 建立健全操作風(fēng)險監(jiān)測和上報機(jī)制，確保潛在風(fēng)險得到及時處理。

五、自查總結(jié)

本次自查發(fā)現(xiàn)了我單位在藥品兩票制方面存在的問題，通過制定整改計劃，我單位將針對自查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的整改措施，以提升藥品質(zhì)量和安全水平。同時，我們也認(rèn)識到了在藥品生產(chǎn)與銷售環(huán)節(jié)中票證制度的重要性，將進(jìn)一步加強(qiáng)對相關(guān)政策法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，推動企業(yè)實現(xiàn)按照規(guī)定操作，保障藥品質(zhì)量和安全。

六、自查報告附件清單

1) 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關(guān)票證清查信息；

2) 藥品銷售環(huán)節(jié)的相關(guān)票證清查信息；

3) 問題清單及整改計劃。

注：此為草稿報告，具體情況請根據(jù)實際自查結(jié)果進(jìn)行修改完善。

藥品兩票制自查報告(篇3)

藥品兩票制自查報告

主題：加強(qiáng)藥品兩票制自查，確保藥品質(zhì)量安全

一、引言

藥品質(zhì)量安全關(guān)乎每一個人的健康和生命安全。為了確保藥品質(zhì)量的安全性和有效性，我國實施了嚴(yán)格的藥品監(jiān)管制度。其中，藥品兩票制是重要的一環(huán)。為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品兩票制的自查工作，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全水平的提升，我公司組織開展了一次藥品兩票制自查工作，以下是本次自查報告。

二、自查背景

1. 自查時間：2021年10月1日至10月31日；

2. 自查范圍：公司內(nèi)所有相關(guān)部門，包括采購、倉儲、銷售等；

3. 自查目標(biāo)：確保公司在藥品兩票制方面的全面合規(guī)，發(fā)現(xiàn)和整改潛在問題。

三、自查內(nèi)容及結(jié)果

1. 藥品采購環(huán)節(jié)

在藥品采購環(huán)節(jié)，我們重點關(guān)注了以下內(nèi)容：

（1）合作藥品供應(yīng)商的許可證是否齊全，是否存在過期證照的情況；

（2）是否按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗收，并登記相關(guān)信息；

（3）是否進(jìn)行過濾處理，對偽劣藥品進(jìn)行嚴(yán)格拒收。

根據(jù)自查結(jié)果，藥品采購環(huán)節(jié)未發(fā)現(xiàn)明顯違規(guī)行為，所有合作供應(yīng)商的許可證均有效，入庫驗收工作也符合要求。但在過濾處理方面存在一定不足，需要進(jìn)一步加強(qiáng)防偽劣藥品的識別和拒收工作。

2. 藥品倉儲環(huán)節(jié)

在藥品倉儲環(huán)節(jié)，我們重點關(guān)注了以下內(nèi)容：

（1）采取嚴(yán)格的貨位管理措施，確保藥品存放整齊、分類明晰；

（2）執(zhí)行先進(jìn)的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對特殊要求藥品進(jìn)行合理保管；

（3）加強(qiáng)藥品庫存管理，確保藥品有效期合規(guī)。

根據(jù)自查結(jié)果，藥品倉儲環(huán)節(jié)存在一些問題。貨位管理方面，有少數(shù)貨位擺放不規(guī)范的情況，需加強(qiáng)培訓(xùn)和督導(dǎo)。倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)運行正常，但存在數(shù)據(jù)圖表記錄不完整的情況，需加強(qiáng)記錄工作。庫存管理方面，有少量過期藥品未及時清理銷毀，需加強(qiáng)庫存盤點和管理。

3. 藥品銷售環(huán)節(jié)

在藥品銷售環(huán)節(jié)，我們重點關(guān)注了以下內(nèi)容：

（1）銷售人員是否具備相關(guān)資質(zhì)證書，是否嚴(yán)格按照藥品零售許可證銷售；

（2）是否按照規(guī)定進(jìn)行藥品追溯和退換貨處理；

（3）是否向消費者提供藥品使用說明書和藥品合理使用的指導(dǎo)。

根據(jù)自查結(jié)果，藥品銷售環(huán)節(jié)存在一些問題。銷售人員的資質(zhì)證書存在少數(shù)過期情況，需要及時更新。藥品追溯和退換貨處理方面，有時存在記錄不完整的情況，需要加強(qiáng)標(biāo)簽標(biāo)識和記錄工作。向消費者提供使用說明書和合理使用指導(dǎo)的情況較好，但還需進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳推廣工作，提高消費者的知曉率。

四、自查總結(jié)與改進(jìn)措施

通過本次自查，發(fā)現(xiàn)了一些藥品兩票制方面的問題。為了進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量安全水平，我公司將采取以下改進(jìn)措施：

1. 加強(qiáng)員工培訓(xùn)和意識教育，提高員工對藥品兩票制的重要性和操作要求的認(rèn)識；

2. 完善藥品兩票制的管理制度，明確工作職責(zé)和流程，并加強(qiáng)對相關(guān)制度的宣貫；

3. 加強(qiáng)對合作供應(yīng)商的審查，確保其許可證齊全且有效；

4. 強(qiáng)化藥品庫存管理，加強(qiáng)庫存盤點和過期藥品的處理；

5. 加強(qiáng)銷售人員資質(zhì)證書的管理，確保其有效性；

6. 完善藥品追溯和退換貨處理制度，確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性；

7. 加強(qiáng)宣傳推廣工作，提高消費者對藥品使用說明的知曉率。

五、結(jié)語

藥品兩票制自查是保障藥品質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，也是提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本次自查報告意在總結(jié)問題，尋找改進(jìn)的方向，提升整體管理水平，確保藥品質(zhì)量的安全性和有效性。我公司將進(jìn)一步加強(qiáng)自查工作的監(jiān)督和改進(jìn)，并積極配合相關(guān)部門的檢查和核實工作，共同維護(hù)藥品質(zhì)量安全，保障人民群眾的健康權(quán)益。

藥品兩票制自查報告(篇4)

藥品兩票制自查報告

一、背景

2016年，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于深化藥品審評審批改革的意見》，明確提出了建立“藥品兩票制”。即，臨床試驗和批準(zhǔn)上市分別由兩個不同機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核批準(zhǔn)，并實行領(lǐng)導(dǎo)干部審批制度。藥品兩票制的實施，將有效提高藥品審評審批的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，進(jìn)一步促進(jìn)藥品行業(yè)的發(fā)展。

二、目的

為進(jìn)一步規(guī)范公司藥品生產(chǎn)和管理，保障患者用藥安全，我們特制定本次藥品兩票制自查報告，以確保公司的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動符合國家法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范性文件的要求，且過程的查驗與整改由公司內(nèi)部進(jìn)行，不依賴于外界力量與影響。

三、范圍

本次自查針對公司所有產(chǎn)品進(jìn)行，包括藥品、保健品等所有產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營過程。

四、自查內(nèi)容

1. 藥品臨床試驗

公司重視藥品臨床試驗工作，所有臨床試驗工作都按照成立治療適應(yīng)癥的相關(guān)要求進(jìn)行，并由經(jīng)過審查的專業(yè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督。同時，公司對相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和人員的背景、經(jīng)驗、專業(yè)知識等方面進(jìn)行了全面考察，嚴(yán)格控制臨床試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。

2. 藥品批準(zhǔn)上市

公司藥品批準(zhǔn)上市均按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國家相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行，要求藥品的確切標(biāo)準(zhǔn)、性能、作用、依據(jù)和使用方法等資料詳實、準(zhǔn)確地闡述；所選用的原材料、藥品輔料或藥品成分都應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定等合法要求。并且，每一款藥品均有專門的技術(shù)方案和質(zhì)量手冊，全面規(guī)范藥品的生產(chǎn)和管理過程。

3. 領(lǐng)導(dǎo)干部審批制度

公司建立了領(lǐng)導(dǎo)干部審批制度，藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動必須嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化程序進(jìn)行，并經(jīng)過審核人員認(rèn)真查驗后，方可進(jìn)入領(lǐng)導(dǎo)干部審批階段。公司領(lǐng)導(dǎo)干部在對各項標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化程序進(jìn)行審批時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《公司內(nèi)部管理規(guī)定》和國家法律法規(guī)的要求，保證審批程序的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和公正性。

五、自查結(jié)論

公司在藥品臨床試驗和批準(zhǔn)上市過程中，嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的要求進(jìn)行。公司建立了領(lǐng)導(dǎo)干部審批制度，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動實行科學(xué)、規(guī)范化管理。公司積極推進(jìn)藥品兩票制自查工作，全面自查，深入整改，以確保公司藥品生產(chǎn)和經(jīng)營過程的科學(xué)性和合法性。公司承諾秉承“質(zhì)量、信譽(yù)”管理理念，持續(xù)規(guī)范生產(chǎn)、加強(qiáng)自身建設(shè)，為保障患者用藥安全做出不懈的努力。

藥品兩票制自查報告(篇5)

藥品兩票制自查報告

一、引言

藥品是人民群眾生命安全和身體健康的重要保障，藥品質(zhì)量問題直接關(guān)系到人民群眾的生命安全和身體健康。為了進(jìn)一步落實國家藥品監(jiān)督管理局的要求，我單位積極開展藥品兩票制自查工作，以確保藥品真實、合規(guī)、安全、有效。報告旨在總結(jié)自查工作中所發(fā)現(xiàn)的問題，并提出改進(jìn)措施，以期進(jìn)一步提升我單位的藥品質(zhì)量管理水平。

二、自查背景

自查時間：2022年1月至2022年4月

自查范圍：我單位涉及的所有藥品生產(chǎn)、銷售、配送環(huán)節(jié)

自查方式：線下走訪、線上檢查、文件資料查閱等

三、自查結(jié)果及問題分析

1. 藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）存在生產(chǎn)車間衛(wèi)生狀況不佳的問題，如某些區(qū)域存在灰塵、雜物等污染物。

問題分析：藥品生產(chǎn)車間是藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，衛(wèi)生狀況不佳會直接影響藥品的質(zhì)量和安全。部分區(qū)域存在灰塵等污染物可能會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。

改進(jìn)建議：加強(qiáng)生產(chǎn)車間的定期清潔工作，確保生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況符合相關(guān)規(guī)定。

（2）存在生產(chǎn)設(shè)備未按要求進(jìn)行定期檢驗、維護(hù)的問題。

問題分析：生產(chǎn)設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)對藥品質(zhì)量的保障至關(guān)重要。生產(chǎn)設(shè)備未按要求進(jìn)行定期檢驗、維護(hù)可能導(dǎo)致設(shè)備故障、質(zhì)量變化等問題。

改進(jìn)建議：建立健全生產(chǎn)設(shè)備的定期檢驗、維護(hù)制度，確保設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)和穩(wěn)定性。

2. 藥品銷售環(huán)節(jié)

（1）存在藥品銷售人員未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的情況。

問題分析：藥品銷售人員是藥品銷售環(huán)節(jié)的重要一環(huán)，其專業(yè)素質(zhì)和知識水平直接影響藥品的正常銷售和使用。部分銷售人員未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)可能存在對藥品知識的了解不全面、銷售技巧不到位等問題。

改進(jìn)建議：加強(qiáng)藥品銷售人員的培訓(xùn)，提升其藥品知識和業(yè)務(wù)水平。

（2）存在部分銷售渠道未能及時核查藥品來源的問題。

問題分析：藥品安全的保障要求銷售渠道能夠及時核查藥品的來源，以確保藥品的真實性和合規(guī)性。部分銷售渠道未能及時核查藥品來源可能存在假藥、劣藥等問題。

改進(jìn)建議：建立銷售渠道的核查制度，確保藥品來源的真實、合規(guī)性。

3. 藥品配送環(huán)節(jié)

（1）存在部分配送車輛和倉庫溫度未進(jìn)行定期監(jiān)測的問題。

問題分析：藥品的溫度是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，配送車輛和倉庫的溫度未進(jìn)行定期監(jiān)測可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量受損。

改進(jìn)建議：建立倉庫和配送車輛的溫度監(jiān)測制度，定期監(jiān)測溫度，確保藥品質(zhì)量不受溫度影響。

（2）存在部分配送員對藥品配送操作規(guī)程不熟悉的問題。

問題分析：配送員是藥品配送過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，他們的操作規(guī)程不熟悉可能導(dǎo)致配送過程出現(xiàn)失誤，影響藥品的配送質(zhì)量。

改進(jìn)建議：加強(qiáng)對配送員的培訓(xùn)，提升其操作規(guī)程的熟悉程度。

四、自查總結(jié)

通過自查工作，我們深刻意識到藥品質(zhì)量管理的重要性，也發(fā)現(xiàn)了一些存在的問題。藥品質(zhì)量始終是我們工作的核心，只有確保藥品的真實、合規(guī)、安全、有效，才能為人民群眾提供更加安全、放心的藥品。下一步，我們將針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，積極采取改進(jìn)措施，推動藥品質(zhì)量管理工作的提升。

五、改進(jìn)措施

1. 建立定期清潔生產(chǎn)車間工作制度，確保生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況符合相關(guān)規(guī)定。

2. 建立生產(chǎn)設(shè)備的定期檢驗、維護(hù)制度，確保設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)和穩(wěn)定性。

3. 加強(qiáng)藥品銷售人員的培訓(xùn)，提升其藥品知識和業(yè)務(wù)水平。

4. 建立銷售渠道的核查制度，確保藥品來源的真實、合規(guī)性。

5. 建立倉庫和配送車輛的溫度監(jiān)測制度，確保藥品質(zhì)量不受溫度影響。

6. 加強(qiáng)對配送員的培訓(xùn)，提升其操作規(guī)程的熟悉程度。

六、結(jié)語

藥品質(zhì)量問題事關(guān)人民群眾的生命安全和身體健康，我們將始終把藥品質(zhì)量管理放在首位，不斷加強(qiáng)自身的藥品質(zhì)量管理能力。通過藥品兩票制自查工作，我們發(fā)現(xiàn)了問題，也制定了改進(jìn)措施。相信只要我們持之以恒地推進(jìn)，藥品質(zhì)量管理水平必將不斷提高，為人民群眾的健康保駕護(hù)航。

藥品兩票制自查報告(篇6)

藥品兩票制自查報告

一、前 言

藥品是保障人們健康的重要物品，因此藥品質(zhì)量是牽動著人們關(guān)注的熱點問題。為了提高藥品質(zhì)量，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，我國于2016年開始實施藥品兩票制，即：每一批次的藥品必須有質(zhì)量檢驗報告和合格證明。此項規(guī)定強(qiáng)制性實施，對于提高藥品質(zhì)量、加強(qiáng)藥品監(jiān)管，具有重要的意義。本文將從藥品兩票制自查的角度出發(fā)，總結(jié)我單位在藥品質(zhì)量管理方面的經(jīng)驗和不足，提高藥品質(zhì)量，為人民健康保駕護(hù)航。

二、自 查 內(nèi) 容

1.藥品兩票制制度的貫徹情況

我單位領(lǐng)導(dǎo)高度重視藥品質(zhì)量工作，及時組織全體員工進(jìn)行培訓(xùn)，要求大家熟知藥品兩票制制度，并將其貫徹到每一批次的藥品生產(chǎn)過程之中。在藥品生產(chǎn)管理方面，我們規(guī)定對于每一批次的藥品都須有質(zhì)量檢驗報告和合格證明，嚴(yán)格執(zhí)行藥品批件管理制度，每一批次必須有批件編號，并將其在質(zhì)量管理部備案，以便查驗；在倉儲方面，我們建立了詳盡的進(jìn)銷存管理制度，每一批次的藥品都有相應(yīng)的入庫檢驗記錄、使用記錄、銷售記錄等詳細(xì)的管理資料，確保每一批次的藥品均能輕松追蹤到其整個生產(chǎn)及運輸流程，有效保障藥品質(zhì)量。

2.質(zhì)量檢驗報告的編制情況

在藥品質(zhì)量檢驗方面，我單位定期組織開展藥品質(zhì)量檢驗，建立了檢驗記錄、實驗數(shù)據(jù)等管理制度，每一批次的藥品都必須經(jīng)過嚴(yán)格檢驗，并編制質(zhì)量檢驗報告。同時，確保實驗數(shù)據(jù)真實可信、結(jié)果準(zhǔn)確無誤，并蓋上質(zhì)量管理部門的專用章，證明檢驗過程的嚴(yán)謹(jǐn)性，報告的可信程度。我單位檢驗報告的編制形式及內(nèi)容符合國家相關(guān)規(guī)范和要求。

3.合格證明的開具情況

為了保障藥品質(zhì)量，增強(qiáng)藥品監(jiān)管的可信度，我單位每一批次的藥品在產(chǎn)出后必須開具合格證明。合格證明的開具是為了證明該批藥品已經(jīng)經(jīng)過了嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，符合《生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的要求，可放心使用。合格證明的信息必須真實可信、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)開具，并在每一批次藥品使用、銷售、存儲等環(huán)節(jié)監(jiān)管的過程中，予以有效追溯。

三、自 查 感 悟

總的來講，我單位針對藥品兩票制制度貫徹情況、質(zhì)量檢驗報告的編制情況、合格證明的開具情況等方面做了一系列的工作，并取得了明顯的成效。但是也存在一些不足之處，主要表現(xiàn)為：

1.藥品質(zhì)量管理的缺陷：我單位藥品質(zhì)量管理雖然做得較為嚴(yán)格，但存在規(guī)范不周、標(biāo)志不清、流程不暢等不足之處，應(yīng)進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，不斷優(yōu)化和改進(jìn)管理模式、流程和方法，進(jìn)一步提高管理水平和水平。

2.藥品流向監(jiān)管的不足：藥品的流向管理，主要應(yīng)用于倉庫賬簿的內(nèi)容記錄、內(nèi)部核算等方面，還需要加強(qiáng)對于藥品流向真假及其合法性的監(jiān)管和管理，賦予其更加精細(xì)化的管理手段，最大程度的確保藥品不流入非法渠道。

3.智能化管理及信息化系統(tǒng)的推動不及時：藥品智能化管理尚未得到充分發(fā)揚，監(jiān)管過程中人工操作繁瑣等問題沒有得到合理解決，使得藥品質(zhì)量管理改進(jìn)的步伐有所遲緩，建立藥品信息化管理的制度相對緩慢，需要在更高層次大力推行藥品智能化管理，依托互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展推廣線上線下的藥品信息化管理。

四、結(jié) 論

藥品質(zhì)量是藥品保障人們健康的重要前提，藥品兩票制改革的實施，對于保障藥品質(zhì)量、加強(qiáng)藥品監(jiān)管具有重要的意義。我單位在藥品兩票制自查方面，認(rèn)真總結(jié)了經(jīng)驗和不足，發(fā)現(xiàn)并分析了存在的問題，在下一步的工作中將進(jìn)一步加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，完善藥品流向監(jiān)管和智能化管理等方面，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量和藥品監(jiān)管水平，不斷為人民健康保駕護(hù)航。

藥品兩票制自查報告(篇7)

藥品兩票制自查報告

一、前言

藥品是涉及公眾健康的重要領(lǐng)域，保證藥品的質(zhì)量和安全是每個國家都需要重視的問題。為了規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，保障公眾健康，我國于2004年開始實施藥品兩票制度。本次報告旨在對我司藥品兩票制的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，及時發(fā)現(xiàn)、糾正可能存在的問題，并提出改進(jìn)建議，以進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量與安全水平。

二、自查內(nèi)容及結(jié)果

1. 藥品采購環(huán)節(jié)自查

自查情況：我司藥品采購環(huán)節(jié)執(zhí)行藥品兩票制度良好，所有購進(jìn)的藥品均配備了藥品生產(chǎn)許可證和藥品流通許可證。采購部門定期對供應(yīng)商進(jìn)行審核，確保供應(yīng)商符合藥品生產(chǎn)許可證和藥品流通許可證的要求。

存在問題：在采購環(huán)節(jié)中，未能充分考察供應(yīng)商的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系，致使部分藥品質(zhì)量無法得到有效控制。

改進(jìn)建議：加強(qiáng)對供應(yīng)商的質(zhì)量審核，建立更為嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，并在采購合同中明確要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系的相關(guān)資料。

2. 藥品質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)自查

自查情況：我司藥品質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照藥品兩票制度執(zhí)行，所有藥品在入庫前均進(jìn)行了質(zhì)量檢驗。質(zhì)量檢驗部門擁有專業(yè)的檢驗設(shè)備和人員，并按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。

存在問題：質(zhì)量檢驗部門僅依賴于常規(guī)的檢驗方法和設(shè)備，對某些藥品的特殊性質(zhì)和質(zhì)量問題無法進(jìn)行全面評估。

改進(jìn)建議：引入更為先進(jìn)的質(zhì)量檢驗設(shè)備和技術(shù)，提高檢驗的全面性和準(zhǔn)確性。同時加強(qiáng)對質(zhì)量檢驗人員的培訓(xùn)和專業(yè)技能的提升。

3. 藥品存儲和配送環(huán)節(jié)自查

自查情況：我司藥品存儲和配送環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照藥品兩票制度執(zhí)行，所有藥品在入庫后均進(jìn)行了妥善的存儲，并按照要求進(jìn)行了配送。

存在問題：部分倉庫溫度和濕度控制不夠嚴(yán)格，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險；配送環(huán)節(jié)中，部分藥品配送時未能做好冷鏈保護(hù)，降低了藥品的質(zhì)量保證水平。

改進(jìn)建議：加強(qiáng)對倉庫溫度和濕度的監(jiān)控，并定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，確保藥品存儲條件符合要求；同時建立完善的冷鏈配送制度，確保藥品在配送過程中不受溫度的影響。

三、改進(jìn)措施

1. 對供應(yīng)商加強(qiáng)審核

加強(qiáng)對供應(yīng)商的質(zhì)量審核，建立更為嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)，并在采購合同中明確要求供應(yīng)商提供其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制體系的相關(guān)資料。

2. 引入先進(jìn)的質(zhì)量檢驗設(shè)備和技術(shù)

引入先進(jìn)的質(zhì)量檢驗設(shè)備和技術(shù)，提高檢驗的全面性和準(zhǔn)確性。同時加強(qiáng)對質(zhì)量檢驗人員的培訓(xùn)和專業(yè)技能的提升。

3. 完善倉庫溫濕度控制和冷鏈配送制度

加強(qiáng)對倉庫溫度和濕度的監(jiān)控，并定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，確保藥品存儲條件符合要求。建立完善的冷鏈配送制度，確保藥品在配送過程中不受溫度的影響。

四、結(jié)語

通過自查，我們發(fā)現(xiàn)了一些存在的問題，并提出了相應(yīng)的改進(jìn)措施。我們將進(jìn)一步加強(qiáng)對供應(yīng)商的審核，引進(jìn)先進(jìn)的檢驗設(shè)備和技術(shù)，完善藥品存儲和配送環(huán)節(jié)的溫濕度控制和冷鏈配送制度。我們相信，通過不斷的自查和改進(jìn)，我司的藥品質(zhì)量與安全水平將會得到進(jìn)一步提升，更好地為公眾的健康保駕護(hù)航。

藥品兩票制自查報告(篇8)

藥品兩票制自查報告

主題：加強(qiáng)藥品監(jiān)管，推行藥品兩票制的自查報告

一、引言

藥品是人們維護(hù)健康、治療疾病的重要工具，然而，藥品安全問題一直是社會關(guān)注的焦點。為了加強(qiáng)藥品的監(jiān)管，保障人民群眾的生命健康安全，我國采取了藥品兩票制措施，并要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定合理使用藥品，避免任意開藥。為此，我單位組織了一次藥品兩票制的自查活動，旨在進(jìn)一步提高藥品使用的規(guī)范性和安全性，同時也檢視我單位是否存在違規(guī)行為和不良現(xiàn)象。本報告將詳細(xì)記錄我們單位的自查情況，并提出改進(jìn)意見，以期更好地履行藥品安全管理責(zé)任，保障患者用藥權(quán)益，確保藥品使用安全。

二、自查情況

1. 自查對象：我單位全體醫(yī)務(wù)人員

2. 自查時間：2022年5月1日至5月31日

3. 自查內(nèi)容：

1) 藥品采購方面：核對采購單、申報單與實際購入數(shù)量、金額是否相符；核查由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)的藥品抽檢情況，是否存在不合格產(chǎn)品等違規(guī)行為。

2) 藥品使用方面：檢查各科室是否按照規(guī)定將醫(yī)療服務(wù)與藥品費用相分離，避免任意開藥現(xiàn)象；根據(jù)患者病情合理開具處方，確保用藥安全。

3) 藥品管理與存儲方面：核對藥品管理制度、操作規(guī)范的完善與執(zhí)行情況；檢查藥房藥品存儲、使用和過期等情況。

4. 自查方法：

1) 隨機(jī)抽查：通過抽取醫(yī)務(wù)人員和藥房管理人員的工作記錄、處方單據(jù)等進(jìn)行抽查，以驗證合規(guī)性；

2) 口頭詢問：通過與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行面對面溝通，了解他們對藥品兩票制的認(rèn)識、相關(guān)規(guī)定以及識別違規(guī)行為的能力，以確保他們理解并遵守相關(guān)規(guī)定。

5. 自查結(jié)果：

1) 藥品采購方面：本期無采購數(shù)量和金額與采購單、申報單不相符等問題；抽檢結(jié)果顯示無不合格產(chǎn)品。

2) 藥品使用方面：無任意開藥情況，醫(yī)務(wù)人員普遍遵守規(guī)定，對患者根據(jù)病情進(jìn)行合理用藥。

3) 藥品管理與存儲方面：藥房操作規(guī)范執(zhí)行良好，存儲規(guī)范，無嚴(yán)重過期藥品等問題。

三、改進(jìn)意見

1. 加強(qiáng)崗位培訓(xùn)：進(jìn)一步提高醫(yī)務(wù)人員對藥品兩票制的認(rèn)識和遵守相關(guān)規(guī)定的意識，加強(qiáng)違規(guī)行為的識別能力。

2. 完善制度建設(shè)：進(jìn)一步完善藥品管理制度與操作規(guī)范，細(xì)化崗位責(zé)任，明確工作職責(zé)，確保每一位醫(yī)務(wù)人員在藥品使用過程中都能嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。

3. 強(qiáng)化監(jiān)督檢查：建立定期的監(jiān)督檢查機(jī)制，加大對違規(guī)行為的查處力度；加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的日常紀(jì)律教育、隨機(jī)抽查和督導(dǎo)檢查力度。

結(jié)語

通過此次藥品兩票制的自查活動，我們單位對近期的藥品使用情況和管理制度進(jìn)行了全面檢視，發(fā)現(xiàn)了工作中的不足之處，并提出了改進(jìn)意見。我們將以此次自查報告為契機(jī)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全管理，持續(xù)推行藥品兩票制，履行醫(yī)務(wù)人員藥品安全管理的責(zé)任，旨在保障患者用藥權(quán)益，提升醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全性。同時，我單位將不斷加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和監(jiān)督，以期全面提升醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)素養(yǎng)和藥品安全意識，為人民群眾提供更好的醫(yī)療服務(wù)。

藥品兩票制自查報告(篇9)

藥品兩票制自查報告

一、引言

藥品兩票制是我國對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管的重要制度，旨在推動藥品流通環(huán)節(jié)的規(guī)范化和安全性提升。為了深入貫徹落實藥品兩票制，我單位進(jìn)行了一次自查，通過對自身的藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行全面梳理和審查，及時發(fā)現(xiàn)并解決存在的問題，進(jìn)一步提升了藥品質(zhì)量管理水平。本次自查報告主要從藥品加工、質(zhì)量控制與檢驗、經(jīng)銷、使用等方面進(jìn)行總結(jié)和分析。

二、藥品加工

1. 所有藥品加工過程嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)范進(jìn)行操作；

2. 加工場所和設(shè)備保持良好狀態(tài)，并通過定期檢修和消毒來確保藥品加工環(huán)境的清潔和衛(wèi)生；

3. 對每批藥品進(jìn)行全面的記錄，包括原料來源、生產(chǎn)日期、批次號等信息，并做好相應(yīng)的溯源工作。

三、質(zhì)量控制與檢驗

1. 建立了標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量控制體系，對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行嚴(yán)格的抽樣檢測；

2. 檢驗設(shè)備齊全，并經(jīng)過定期校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；

3. 將檢驗結(jié)果及時傳達(dá)給相關(guān)部門，對于不合格的藥品立即采取措施，確保其不流入市場。

四、經(jīng)銷

1. 全面執(zhí)行“兩票制”，確保藥品來源可追溯；

2. 建立并完善庫存管理系統(tǒng)，對藥品存儲和保管進(jìn)行規(guī)范化管理；

3. 嚴(yán)格控制經(jīng)銷環(huán)節(jié)的各個環(huán)節(jié)，確保藥品在流通過程中不受損壞、變質(zhì)等影響。

五、使用

1. 培訓(xùn)醫(yī)務(wù)人員，提高其對藥品質(zhì)量監(jiān)管工作的認(rèn)識和重視程度；

2. 加強(qiáng)對藥品使用過程中的質(zhì)量問題的監(jiān)測和記錄，及時反饋給生產(chǎn)單位，以便及時跟蹤藥品質(zhì)量；

3. 進(jìn)一步加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門的合作，共同推動藥品質(zhì)量安全工作的開展。

六、問題與建議

在本次自查中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些問題，總結(jié)如下：

1. 部分藥品加工工序操作流程不夠規(guī)范，存在一定的安全隱患。建議加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高其操作技能和安全意識；

2. 質(zhì)量控制與檢驗方面，仍有一些檢查項目不夠完善，需要進(jìn)一步完善相關(guān)檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)；

3. 在經(jīng)銷環(huán)節(jié)，庫存管理有待進(jìn)一步規(guī)范，建議引入更加先進(jìn)的庫存管理系統(tǒng)；

4. 藥品使用過程中，藥品質(zhì)量問題的監(jiān)測和記錄仍存在一定滯后。建議加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作，完善藥品質(zhì)量跟蹤和反饋機(jī)制。

七、結(jié)論

通過本次自查，我單位對藥品兩票制的要求有了更加深入的理解，并在實踐中發(fā)現(xiàn)了一些問題，在解決問題的同時進(jìn)一步提升了存在問題的管理水平。我單位將繼續(xù)加強(qiáng)與藥品監(jiān)管部門的合作，進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量安全。同時，我單位也將繼續(xù)加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工的素質(zhì)和意識，為患者提供更加安全、有效的藥品服務(wù)。

八、參考文獻(xiàn)

1. 《藥品管理法》

2. 《藥品加工質(zhì)量控制規(guī)范》

3. 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

4. 《藥品使用安全與合理用藥管理規(guī)定》

以上是我單位藥品兩票制自查報告的主要內(nèi)容，感謝各位領(lǐng)導(dǎo)的支持和指導(dǎo)，我們將以本次自查為契機(jī)，不斷完善藥品質(zhì)量管理制度，為社會提供更加安全、可靠的藥品服務(wù)。

藥品兩票制自查報告(篇10)

藥品兩票制自查報告

一、前言

自2018年10月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局實施“藥品兩票制”改革，即藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)需向藥品監(jiān)督部門提交“藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證”和“藥品GSP證書”兩份證照，才能進(jìn)行相關(guān)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營活動。為了落實國家相關(guān)要求，保障藥品質(zhì)量，我們公司開展了藥品兩票制自查工作，特撰寫此報告，匯報自查情況。

二、自查情況

1.自查組織

自查小組由公司質(zhì)量管理部門成員組成，抽調(diào)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營領(lǐng)域的技術(shù)人員進(jìn)行自查。小組成員對于藥品兩票制政策的理解和落實情況掌握較為全面。

2.自查內(nèi)容

（1）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。自查組通過檢查公司藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，確認(rèn)證照有效期、證照編號和經(jīng)營范圍與實際經(jīng)營情況一致，同時對證照保管情況進(jìn)行抽查，確保證照完好無損。

（2）藥品GSP證書。自查組入選抽查樣本，檢查藥品GSP證書的有效期、證書編號、證書狀態(tài)是否正常，環(huán)境設(shè)施、人員資質(zhì)、貨物儲存管理等方面是否符合相關(guān)規(guī)定，同時對證書保管情況進(jìn)行抽查，切實做到保密安全。

（3）流程審核。自查組對公司藥品兩票制工作流程考核，全面審查藥品生產(chǎn)、倉儲、銷售等流程和相關(guān)文件的完整性、可控性、合規(guī)性，以確認(rèn)公司藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理體系的可行性。

3.自查結(jié)果

自查組依次對公司17個公司采用隨機(jī)抽取基礎(chǔ)上，對生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和藥品GSP證書進(jìn)行全面檢查，并對藥品兩票制流程進(jìn)行考核。自查結(jié)果如下：

（1）藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證審核無誤，證照保存完好。

（2）藥品GSP證書審核通過，證書保存完好。

（3）公司各個流程文件保存完好，質(zhì)量管理體系合理有效。

三、自查總結(jié)

通過本次自查，我們公司藥品生產(chǎn)和經(jīng)營兩票制工作基本符合國家的相關(guān)規(guī)定，在證照管理、流程控制等方面取得明顯進(jìn)展。并且，自查小組發(fā)現(xiàn)有些問題需要重點解決：

（1）加強(qiáng)供應(yīng)商管理。有些供應(yīng)商的證照信息及其保管情況不契合藥品兩票制政策，有待加強(qiáng)管理。

（2）細(xì)化工作流程。由于公司藥品生產(chǎn)、倉儲、銷售的流程過于簡單，容易出現(xiàn)管理漏洞，對于一些易被忽略的細(xì)節(jié)，我們需要加強(qiáng)流程的中控和管理。

（3）提升內(nèi)部培訓(xùn)。藥品兩票制改革的快速啟動，導(dǎo)致公司內(nèi)部人員并沒有足夠的時間和機(jī)會進(jìn)行培訓(xùn)，我們需要提升培訓(xùn)的效率，保證人員的政策法規(guī)知識能夠得到快速更新。

四、改進(jìn)措施

（1）完善管理機(jī)構(gòu)。通過這次自查，我們意識到組織架構(gòu)與業(yè)務(wù)功能不夠平衡，將進(jìn)一步完善構(gòu)建渠道的分布，建立管理標(biāo)準(zhǔn)和程序。

（2）加強(qiáng)培訓(xùn)教育。公司內(nèi)部人員對藥品兩票制的理解程度不足，為了加強(qiáng)人員政策法規(guī)知識和貨品質(zhì)量控制程度，我們將加強(qiáng)培訓(xùn)，提高員工的思維層次和管理水平。

（3）優(yōu)化流程。通過對自查結(jié)果的分析，我們需要將流程的控制點和縱向管理點進(jìn)行細(xì)化，同時加強(qiáng)信息系統(tǒng)建設(shè)，在流程的各個節(jié)點進(jìn)行信息收集和分析，提高管理水平和效率。

五、結(jié)語

肩負(fù)著讓人民健康得到充分保障的重任，我公司將會日益完善有關(guān)質(zhì)量和安全的管理措施，落實藥品兩票制政策要求，提高藥品質(zhì)量和安全保障水平，成為康健社會發(fā)展和國家經(jīng)濟(jì)建設(shè)的主要支柱。

藥品兩票制自查報告(篇11)

藥品兩票制自查報告

一、前言

為切實落實國家醫(yī)療保障戰(zhàn)略，保障民眾用藥安全，在國家藥品監(jiān)管局的倡導(dǎo)下，我司積極開展藥品兩票制自查活動。本次自查以藥品管理為中心，主要對藥品核準(zhǔn)、生產(chǎn)、流通、銷售、使用等環(huán)節(jié)中是否完整齊全地憑證備案，是否按照憑證開展各項工作，是否準(zhǔn)確無誤地填寫憑證等方面進(jìn)行檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品信息的管理和監(jiān)督，提高藥品質(zhì)量和安全水平。

二、自查概況

本次自查共涉及我司管理的所有藥品品種，分別從以下幾個方面進(jìn)行檢查：

1. 藥品核準(zhǔn)：完整、齊全地憑證記錄藥品申報、審批及備案情況。

2. 生產(chǎn)環(huán)節(jié)：憑證記錄原材料的進(jìn)貨、檢驗、清單備案、出庫等流程，以及生產(chǎn)過程中必要的檢驗記錄和質(zhì)量驗收憑證。

3. 流通環(huán)節(jié)：完整憑證記錄藥品大型銷售企業(yè)的資質(zhì)證明以及銷售環(huán)節(jié)的銷售訂單、發(fā)貨單、收貨單等相關(guān)證明文件。

4. 銷售環(huán)節(jié)：完整憑證記錄銷售合同、收款憑證以及銷售方案的備案手續(xù)，以及銷售人員的培訓(xùn)記錄等證明文件。

5. 使用環(huán)節(jié)：憑證記錄使用者的藥品購買記錄、處方記錄、藥品領(lǐng)用記錄、藥品不良反應(yīng)記錄等相關(guān)儀器。

自查過程中，我司成立了自查小組，由我們收集和整理了所有相關(guān)憑證，作為自查的查核依據(jù)。

三、自查發(fā)現(xiàn)問題及整改措施

經(jīng)過全面、細(xì)致、精確的自查，我們發(fā)現(xiàn)了一些仍存在的問題，包括：憑證記錄不完備，部分憑證填寫不規(guī)范等。為指導(dǎo)問題整改，我司提出了如下整改措施：

1.加強(qiáng)內(nèi)部憑證管理：啟動內(nèi)部管理制度、規(guī)范審批流程，加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，強(qiáng)化員工憑證操作意識。

2. 建立藥品質(zhì)量管理流程：建立完備的藥品質(zhì)量管理流程，規(guī)范藥品質(zhì)量驗收程序，建立完善的記錄檔案。

3. 強(qiáng)化行業(yè)自律：加強(qiáng)監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)協(xié)會的溝通，推動行業(yè)的規(guī)范管理。

四、自查后期管理

為確保自查的長效實施，我們將按照檢查結(jié)果制定相應(yīng)的整改方案，同時加強(qiáng)藥品質(zhì)量保障意識培訓(xùn)，提高員工的藥品質(zhì)量管理水平。同時，我們還應(yīng)將藥品質(zhì)量安全與企業(yè)全面管理、市場營銷、客戶服務(wù)、人才培養(yǎng)等方面結(jié)合起來，建設(shè)一個藥品質(zhì)量安全工作的長效機(jī)制，讓藥品兩票制成為企業(yè)推進(jìn)質(zhì)量安全的重要支撐。

五、結(jié)語

藥品是人民健康的重要保障，藥品質(zhì)量安全是我們的社會責(zé)任。在藥品監(jiān)管局的帶領(lǐng)下，我們將不斷推進(jìn)藥品質(zhì)量安全工作，踐行企業(yè)社會責(zé)任，讓人民身體健康的生活更加美好。

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